FDA одобряет лечение всех генотипов гепатита С у детей | купить Софосбувир

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США утвердило сегодня таблетки мавирета (глекапревир и пибрентасвир) для лечения всех шести генотипов вируса гепатита С (ВГС) у детей в возрасте от 12 до 17 лет. Ранее мавирет был одобрен для лечения ВГС у взрослых в 2017 году .

«Противовирусные препараты прямого действия снижают количество HCV в организме, предотвращая размножение вируса, и в большинстве случаев они излечивают инфекцию HCV», - сказал Джеффри Мюррей, MD, MPH, заместитель директора Отдела противовирусных препаратов в Центр оценки и исследования лекарственных средств FDA. «Сегодняшнее одобрение представляет собой еще один вариант лечения для детей и подростков с инфекцией ВГС, но впервые во всех генотипах ВГС».

HCV - это вирусное заболевание, которое вызывает воспаление печени, которое может привести к ухудшению функции печени или печеночной недостаточности. По данным Центров США по контролю и профилактике заболеваний, в США от 2,7 до 3,9 миллиона человек имеют хроническое ВГС, а дети, рожденные от ВИЧ-позитивных матерей, подвержены риску заражения ВГС. По оценкам, в США насчитывается от 23 000 до 46 000 детей с ВГС-инфекцией.

С сегодняшнего одобрения информация о дозировке предоставляется для Mavyret для лечения взрослых или детей 12 лет и старше, или весом не менее 99 фунтов, которые инфицированы любым из шести идентифицированных генотипов HCV без цирроза или с компенсированным циррозом.

Безопасность и эффективность Mavyret в педиатрических больных была оценена в ходе клинических испытаний 47 пациентов с генотипом 1, 2, 3 или 4 инфекции HCV без цирроза или с легким циррозом. Результаты испытаний показали, что у 100 процентов пациентов, получавших Мавирет в течение восьми или 16 недель, не было обнаружено вируса в крови через 12 недель после окончания лечения, что свидетельствует о том, что инфекция пациентов была вылечена. У педиатрических пациентов с циррозом печени, в анамнезе трансплантации почки и / или печени или с генотипом 5 или 6 инфекции ВГС безопасность и эффективность мавирета подтверждаются предыдущими исследованиями, которые наблюдались у взрослых в отношении глекапревира и пибрентасвира. Наблюдаемые побочные реакции соответствовали наблюдаемым в клинических исследованиях Mavyret у взрослых.

Продолжительность лечения Мавиретом различается в зависимости от истории лечения, вирусного генотипа и статуса цирроза. Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, принимающих Мавирет, были головная боль и усталость. Mavyret не рекомендуется у пациентов с умеренным циррозом и противопоказан пациентам с тяжелым циррозом. Также противопоказан пациентам, принимающим препараты атазанавир и рифампин.

Сообщалось о реактивации вируса гепатита В (HBV) у взрослых пациентов с коинфекцией ВГС / ВГВ, которые проходили или завершили лечение антивирусами прямого действия ВГС и которые не получали противовирусную терапию ВГВ. Реактивация HBV у пациентов, получающих противовирусные препараты прямого действия, может привести к серьезным проблемам с печенью или смерти у некоторых пациентов. Медицинские работники должны обследовать всех пациентов на наличие признаков текущей или предшествующей инфекции ВГВ перед началом лечения Мавиретом.

FDA предоставило одобрение Mavyret AbbVie Inc.

FDA, агентство при Министерстве здравоохранения и социальных служб США, защищает здоровье населения, обеспечивая безопасность, эффективность и безопасность человеческих и ветеринарных лекарств, вакцин и других биологических продуктов для человека и медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность продовольствия, косметических средств, биологически активных добавок, продуктов, испускающих электронное излучение, и за регулирование табачных изделий.

Источник: https://www.fda.gov/
Добавить отзыв