Начнется разработка лекарств, для лечения хронического гепатита B

Фонд по борьбе с гепатитом B рад тому, что Администрация США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрила проведение совещания по разработке лекарств, ориентированных на пациента (PFDD), которое возглавляет внешне 9 июня 2020 г. это будет сосредоточено на хронической инфекции гепатита B (CHB). Это будет однодневная встреча в Роквилле, штат Мэриленд, где пациенты и ключевые заинтересованные стороны будут приглашены на интерактивные дискуссии.

«Основной целью встреч PFDD является непосредственное информирование пациентов об их взглядах на жизнь с заболеванием и их опыте лечения, чтобы улучшить разработку новых лекарств в процессе исследований», - заявил Чари Коэн, DrPH, MPH, старший вице-президент Президент Фонда Гепатита В. Перспектива пациента имеет решающее значение для того, чтобы помочь FDA понять контекст, в котором принимаются нормативные решения в отношении новых лекарств. Этот вклад может служить основой для решений FDA и надзора как во время разработки лекарств, так и во время рассмотрения заявки на маркетинг.

Встреча PFDD Фонда Гепатита B поможет FDA и другим ключевым заинтересованным сторонам, включая разработчиков лекарств, поставщиков медицинских услуг и федеральных партнеров, дать возможность услышать непосредственно от пациентов, их семей и адвокатов пациентов о симптомах, которые для них наиболее важны, влияние болезни на их повседневную жизнь и опыт лечения, доступного в настоящее время.

По словам Тимоти Блока, соучредителя и президента Фонда Гепатита В, существует огромная потребность в ориентированной на пациента встрече. «В настоящее время существуют одобренные FDA противовирусные препараты, которые помогают подавлять репликацию вируса гепатита В и управлять хронической инфекцией, но с современным лечением есть много проблем: это не лекарство, когда люди начинают лечение, они должны принимать его в течение многих лет. (часто на всю жизнь), не каждый имеет право на лечение, и текущее лечение не устраняет риск прогрессирования цирроза и рака печени ».

«У нас есть только ограниченное понимание широкого влияния хронического гепатита В на людей, страдающих этим заболеванием», - добавляет доктор Коэн. «Многие аспекты этого заболевания, в том числе опыт жизни и лечения хронической инфекции гепатита В, не были официально отражены в клинических испытаниях или исследованиях общественного здравоохранения».

С повышенным вниманием по всей стране к элиминации гепатита В и множеством потенциальных лекарств от гепатита В, которые проходят через исследовательский конвейер, это идеальная возможность интегрировать голос пациента в процесс. Систематическое вовлечение пациентов и документирование опыта, желаний, потребностей и проблем пациента может гарантировать, что текущие и будущие стратегии улучшения результатов в отношении здоровья будут наилучшим образом удовлетворять потребности пациентов и оказывать наибольшее влияние.

Совещание по разработке ориентированного на пациента лекарственного средства Фонда гепатита B, проводимое извне, поможет обеспечить, что благодаря включению результатов, ориентированных на пациента, участие в будущих клинических испытаниях также увеличится, что является критически важным шагом для того, чтобы новые методы лечения гепатита B получили одобрение FDA и ускорили миссия Фонда Гепатита В сделать историю гепатита В.


Источник
Добавить отзыв